Чиста технологиянең тулы гәүдәләнеше - без гадәттә фармацевтика фабрикасының чиста бүлмәсе дип атыйбыз, ул нигездә ике категориягә бүленә: сәнәгать чиста бүлмәсе һәм биологик чиста бүлмә. Сәнәгать чиста бүлмәсенең төп бурычы - биологик булмаган кисәкчәләрнең пычрануын контрольдә тоту, ә биологик чиста бүлмәнең төп бурычы - биологик кисәкчәләрнең пычрануын контрольдә тоту. GMP - дару препаратлары җитештерү һәм сыйфат белән идарә итү стандарты, ул дару препаратларының куркынычсызлыгын һәм сыйфатын нәтиҗәле тәэмин итә. Фармацевтика сәнәгатендә чиста бүлмәләрне проектлау, төзү һәм эксплуатацияләү процессында чиста бүлмәләрнең тиешле стандартлары һәм фармацевтика җитештерүе өчен сыйфат белән идарә итү таләпләре үтәлергә тиеш. Аннары без "Фармацевтика сәнәгатенең чиста заводы өчен проект спецификацияләре"ндәге эчке бизәлеш турындагы кагыйдәләргә туры китереп, Шанхай IVEN компаниясенең интеграцияләнгән фармацевтика заводларын инженерлык проектлау тәҗрибәсе белән берләшеп, фармацевтика чиста заводының чиста бүлмәсен проектлау турында сөйләшәчәкбез.

Сәнәгать чистарту бүлмәсе дизайны
Сәнәгать чиста бүлмәләрендә, фармацевтика заводларында без еш очрый торган инженерлык проектлары бар. Чиста бүлмәләр өчен GMP таләпләренә туры китереп, игътибар итәргә кирәк булган берничә мөһим параметр бар.

1. Чисталык
Һөнәрчелек әйберләре остаханәсендә параметрларны ничек дөрес сайларга дигән проблема. Төрле технологик продуктларга карап, дизайн параметрларын ничек дөрес сайларга - дизайндагы төп проблема. GMPда мөһим күрсәткеч тәкъдим ителә, ягъни һава чисталыгы дәрәҗәсе. Һава чисталыгы дәрәҗәсе һава чисталыгын бәяләү өчен төп күрсәткеч булып тора. Әгәр һава чисталыгы дәрәҗәсе төгәл булмаса, зур атлар кечкенә арбаны тартып баралар, бу икътисади да, энергияне дә экономияләү дә түгел. Мәсәлән, хәзерге вакытта төп продукт процессында куллану өчен яраклы булмаган, ләкин кайбер ярдәмче бүлмәләр өчен бик нәтиҗәле булган 300,000 дәрәҗәле стандартның яңа төргәкләү спецификациясе.

Шуңа күрә, нинди дәрәҗәне сайлау продуктның сыйфаты һәм икътисади файдасы белән турыдан-туры бәйле. Чисталыкка тәэсир итүче тузан чыганаклары, нигездә, җитештерү процессында әйберләрнең тузан барлыкка килүеннән, операторлар агымыннан һәм тышкы чиста һава белән китерелгән атмосфера тузан кисәкчәләреннән килә. Тузан чыгаручы технологик җиһазлар өчен ябык чыгару һәм тузан чыгару җайланмаларын кулланудан тыш, тузан чыганакларының бүлмәгә керүен контрольдә тотуның нәтиҗәле ысулы - кондиционер системасының һәм персонал үтүе өчен душ бүлмәсенең яңа кире кайту һавасы өчен беренчел, урта һәм югары нәтиҗәле өч баскычлы фильтрлау куллану.

2. Һава алмашу курсы
Гадәттә, кондиционер системасында һава алмашу саны сәгатенә нибары 8-10 тапкыр гына, ә сәнәгать чиста бүлмәсендә һава алмашуның иң түбән дәрәҗәсе 12 тапкыр, ә иң югары дәрәҗәсе йөзләгән тапкыр. Әлбәттә, һава алмашу тизлегендәге аерма һава күләмендә һәм энергия куллануда зур аерма тудыра. Дизайнда чисталыкны төгәл урнаштыру нигезендә җитәрлек вентиляция вакытын тәэмин итү кирәк. Югыйсә, берничә проблема килеп чыгарга мөмкин, мәсәлән, эш нәтиҗәләре стандартларга туры килми, чиста бүлмәнең комачаулауга каршы сәләте начар.

3. Статик басым аермасы
Чиста һәм чиста булмаган бүлмәләр арасындагы басым аермасы төрле дәрәҗәдә 5Падан ким булмаска тиеш, ә чиста бүлмәләр белән ачык һавадагы бүлмәләр арасындагы басым 10Падан ким булмаска тиеш. Статик басым аермасын контрольдә тоту ысулы, нигездә, билгеле бер уңай басымлы һава күләмен тәэмин итүгә юнәлтелгән. Проектта еш кулланыла торган уңай басым җайланмалары - калдык басым клапаны, дифференциаль басымлы электр һава күләмен көйләүче һәм кире һава чыгару урынына урнаштырылган һаваны сүндерү катламы. Соңгы елларда проектта еш кына уңай басым җайланмасы булмаганда башлангыч эшләтеп җибәрүдә бирү һава күләме кире һава күләменнән һәм чыгару һавасы күләменнән зуррак булуы кабул ителә, һәм тиешле автоматик идарә итү системасы шул ук нәтиҗәгә ирешә ала.

4. Һава бүленеше
Чиста бүлмәнең һава бүлү формасы чисталыкны тәэмин итүнең төп факторы булып тора. Хәзерге дизайнда еш кулланыла торган һава бүлү формасы чисталык дәрәҗәсенә карап билгеләнә. Мәсәлән, 300,000 класслы чиста бүлмә еш кына өске һәм өске яктан җибәрү ысулын куллана, 100,000 класслы һәм 10,000 класслы чиста бүлмәләр гадәттә өске һәм аскы яктан һава агымы ысулын куллана, ә югары класслы чиста бүлмә горизонталь яки вертикаль бер яклы агымны куллана.

5. Температура һәм дымлылык
Махсус процесслардан тыш, җылыту, вентиляция һәм һава кондиционерлау ягыннан, нигездә, операторларның уңайлылыгын, ягъни тиешле температура һәм дымлылыкны саклау мөһим. Моннан тыш, безнең игътибарыбызны җәлеп итәргә тиешле берничә күрсәткеч бар, мәсәлән, һава каналының кисемтәсендәге җил тизлеге, тавыш, яктылык һәм чиста һава күләме нисбәте һ.б., боларның барысын да проектлауда игътибарсыз калдырып булмый.

Чиста бүлмә дизайны
Биологик чиста бүлмәләр, нигездә, ике категориягә бүленә; гомуми биологик чиста бүлмәләр һәм биологик куркынычсызлык чиста бүлмәләре. Сәнәгать чиста бүлмәләре өчен, җылыту, җилләтү һәм һава кондиционерлауның профессиональ проектында, чисталык дәрәҗәсен контрольдә тотуның мөһим ысуллары фильтрлау һәм уңай басым аша үтә. Биологик чиста бүлмәләр өчен, сәнәгать чиста бүлмәләре кебек үк ысулларны кулланудан тыш, моны биологик куркынычсызлык ягыннан да карарга кирәк, һәм кайвакыт продуктның әйләнә-тирә мохиткә пычрануын булдырмас өчен тискәре басым чараларын куллану кирәк була.
Эшкәртү процессында югары куркынычлы патоген факторларның эшләве кулланыла, һәм аның һава чистарту системасы һәм башка корылмалары да махсус таләпләргә туры килергә тиеш. Биологик куркынычсызлык чиста бүлмәсе белән сәнәгать чиста бүлмәсе арасындагы аерма - эш зонасының тискәре басым торышын саклап калуын тәэмин итү. Мондый җитештерү зонасының дәрәҗәсе бик югары булмаса да, анда биологик куркыныч дәрәҗәсе югары булачак. Биологик куркынычка килгәндә, Кытайда, Бөтендөнья сәүдә оешмасында һәм дөньяның башка илләрендә тиешле стандартлар бар. Гомумән алганда, кулланылган чаралар - икенчел изоляция. Беренчедән, патоген оператордан куркынычсызлык шкафы яки изоляция тартмасы ярдәмендә изоляцияләнә, бу, нигездә, куркыныч микроорганизмнарның ташып чыгуын булдырмас өчен киртә булып тора. Икенчел изоляция лаборатория яки эш зонасын тышкы яктан тискәре басым зонасына әйләндереп изоляцияләүне аңлата. Һава чистарту системасы өчен дә билгеле бер чаралар күрелә, мәсәлән, бина эчендә 30Pa ~ 10Pa тискәре басымны саклап калу һәм күрше чиста булмаган зона арасында тискәре басым буфер зонасын булдыру.

Шанхай IVEN һәрвакыт югары җаваплылык хисен саклый һәм клиентларга фармацевтика заводлары төзүдә ярдәм иткәндә һәр стандартны үти. Интегральләштерелгән фармацевтика инженериясен тәэмин итүдә дистә еллар тәҗрибәсе булган компания буларак, IVEN глобаль халыкара хезмәттәшлектә йөзләгән тәҗрибәгә ия. Шанхай IVENның һәр проекты ЕС GMP/АКШ FDA GMP, БСО GMP, PIC/S GMP һәм башка принциплар стандартларына туры килә. Клиентларга югары сыйфатлы хезмәт күрсәтүдән тыш, IVEN шулай ук ​​"кешеләр сәламәтлеген тәэмин итү" концепциясенә дә тугры кала.

Шанхай IVEN сезнең белән хезмәттәшлек итәргә түземсезлек белән көтә.